**Hims & Hers의 '짝퉁' 위고비, FDA 제재 후 소송 직면: 안전성 논란 증폭**

최근 비만 치료제 시장에 파란이 일었던 사건이 발생했습니다. 원격 의료 플랫폼 Hims & Hers가 월 49달러라는 파격적인 가격으로 복합 세마글루타이드 알약을 선보이며, 고가의 오리지널 약 '위고비(Wegovy)'에 대한 저렴한 대안을 제시했습니다. 그러나 출시 직후 미국 보건복지부(HHS)와 식품의약국(FDA)의 강력한 제재와 함께 제약회사 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 특허 침해 소송에 휘말리면서 판매가 중단되었습니다.

Hims & Hers의 야심찬 시도, 그리고 좌절

Hims & Hers는 지난 2월 5일, 위고비의 높은 가격에 부담을 느끼는 소비자들을 위해 월 49달러짜리 복합 세마글루타이드 알약을 출시한다고 발표했습니다. 이는 위고비의 자가 부담 가격인 149달러에 비해 훨씬 저렴한 금액이었지만, 곧 미국 규제법 위반 혐의로 보건 당국의 표적이 되었습니다. HHS 법률 고문 마이크 스튜어트는 2월 6일, 해당 복합 약물을 법무부(DOJ)에 연방 식품, 의약품 및 화장품법 위반 혐의로 회부할 것이라고 밝혔습니다.

논란이 커지자 Hims & Hers는 업계 관계자들과의 논의 끝에 복합 세마글루타이드 알약 판매를 중단하기로 결정했습니다. 회사는 "안전하고 저렴하며 개인 맞춤화된 치료에 의존하는 수백만 명의 미국인들을 위해 최선을 다하고 있다"고 밝혔습니다.

노보 노디스크의 특허 침해 소송 제기

여기에 더해, 위고비를 제조하는 노보 노디스크는 2월 9일, Hims & Hers가 복합 알약과 주사 가능한 세마글루타이드 모두에 대해 특허를 침해했다며 소송을 제기했습니다. 노보 노디스크는 Hims & Hers가 "승인되지 않은 약물의 임상적 이점과 안전성에 대해 소비자와 의료 전문가를 속이고 있다"고 주장하며, 복합 세마글루타이드 제품의 판매 중단과 손해 배상을 요구하고 있습니다.

복합 세마글루타이드의 안전성 논란

전문가들은 Hims & Hers의 알약이 위고비만큼 효과적인지 불확실하며, 복합 세마글루타이드의 안전성에 대한 우려를 제기하고 있습니다.

• 제조 방식의 차이: 복합 약물은 소규모로 수작업으로 제조될 수 있으며, 엄격한 생물학적 동등성 기준을 충족하지 못할 수 있습니다.
• 흡수율의 불확실성: 2mg의 복합 세마글루타이드 알약이 오리지널 약과 동일하게 작용하지 않을 수 있으며, 흡수율이 최대 30%까지 차이가 날 수 있습니다. 즉, 어떤 알약은 효과가 미미하고, 어떤 알약은 과도한 효과를 낼 수 있습니다.
• 미 FDA의 검토 부재: 위고비는 흡수를 돕기 위해 살카프로자트 나트륨(SNAC) 기술을 사용하는 반면, Hims & Hers는 리포좀 기술을 사용합니다. FDA는 과다 복용 또는 과소 복용의 위험 때문에 리포좀 기술의 사용을 제한할 것을 제안했습니다.
• 부작용 감시 시스템의 부재: FDA 승인 약물은 시판 후 대규모 환자를 대상으로 부작용을 감시하는 시스템을 갖추고 있지만, 복합 약물은 이러한 시스템이 부족합니다.

'야생의 서부'와 같은 복합 GLP-1 시장

몇몇 전문가들은 현재 복합 약물 시장을 '야생의 서부'에 비유하며, 다음과 같은 문제점을 지적합니다.

• 미승인 물질의 판매: 많은 약국과 클리닉에서 FDA 승인을 받지 않고 임상 시험 중인 레타트루타이드, 카그릴린타이드와 같은 펩타이드 약물을 판매하고 있습니다.
• 만성 질환 관리가 아닌 미용 목적의 사용: 강력한 대사 약물이 만성 질환 관리가 아닌 미용 목적으로 판매되고 있으며, 환자의 안전보다 판매량이 우선시되는 경향이 있습니다.

복합 약물이 필요한 경우도 있습니다. 개인 맞춤형 약물이 필요한 환자에게는 복합 약물이 유용할 수 있지만, 이는 FDA 승인을 받은 특허 약물의 대량 시장 대체재로 사용되어서는 안 됩니다.

접근성과 가격, 하지만 그 대가는?

물론, 오리지널 GLP-1 약물의 가격이 매우 비싸기 때문에 복합 약물의 저렴한 가격이 매력적으로 느껴질 수 있습니다. 하지만 환자들은 가격 차이에 따른 위험성을 간과해서는 안 됩니다.

• 품질 관리의 부실 가능성: 약국들이 안정성이나 균일성 테스트에 소홀할 수 있습니다.
• FDA 승인 여부: 대부분의 복합 GLP-1 약물은 FDA 승인을 받지 못할 것이며, 환자들은 인지하지 못한 채 '회색 시장'에 진입하게 될 수 있습니다.

기억하세요: 저렴한 가격이 의약품 선택의 유일한 기준이 될 수 없습니다. FDA 승인을 받지 않은 제품은 성분, 순도, 효능, 불임성, 투약량 일관성 또는 임상 결과에 대해 검토되지 않았을 수 있습니다. 의료 분야에서 '저렴한' 것이 '검증되지 않은' 것을 의미해서는 안 됩니다.

중요: 이 기사는 정보 제공 목적으로 작성되었으며, 의학적 조언을 대체할 수 없습니다. 비만 치료 및 약물 사용에 대한 결정은 반드시 의료 전문가와 상담하여 결정하시기 바랍니다.

실천 팁:

• 비만 치료제를 선택할 때는 반드시 의사와 상담하여 개인에게 맞는 치료법을 결정하십시오.
• 복합 약물 사용에 대한 위험성을 충분히 인지하고, FDA 승인 여부를 확인하십시오.
• 저렴한 가격에 현혹되지 말고, 안전성과 효능을 최우선으로 고려하십시오.

출처: Healthline News